喜讯 | 博瑞医药「甲磺酸艾立布林注射液」首仿上市！

近日，博瑞医药的甲磺酸艾立布林注射液经国家药品监督管理局批准上市，视同通过一致性评价，批准文号：国药准字H20233223。本品商标名为博立宁®，适用于既往接受过至少两种化疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者，既往的化疗方案应包含一种蒽环类和一种紫杉烷类药物。

分类: 企业动态

发布时间: 2023-03-03 17:40:07

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近日，博瑞医药的甲磺酸艾立布林注射液经国家药品监督管理局批准上市，视同通过一致性评价，批准文号：国药准字H20233223。本品商标名为博立宁®，适用于既往接受过至少两种化疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者，既往的化疗方案应包含一种蒽环类和一种紫杉烷类药物。

 

通用名: 甲磺酸艾立布林注射液        

规   格：2ml:1mg

适应症：本品适用于既往接受过至少两种化疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者。既往的化疗方案应包含一种蒽环类和一种紫杉烷类药物。

用法用量：本品的推荐剂量为1.4mg/m²，2-5分钟内静脉推注，21天为一个周期，每个周期第1天和第8天给药一次。

化药合成界的珠穆朗玛峰

甲磺酸艾立布林最早起源自日本神奈川县油壶之地的冈田软海绵素B(Halichondrin B)，分子中含有19个手性碳原子，商业合成路线长达62步，是最为复杂的非肽类药物，堪称化药合成界的珠穆朗玛峰。因此，虽然艾立布林的化合物专利于2019年6月19日到期，但放眼全球，开发艾立布林原料药或制剂的仿制药企业屈指可数，而博瑞医药则是这极少数公司之一。

 

 

新型微管蛋白抑制剂

甲磺酸艾立布林是一种软海绵素类微管动力学抑制剂。该药物具有独特的结合特性，除了传统的作用机制外，体外研究显示其还对肿瘤微环境具有独特作用。

·非紫杉烷类微管蛋白抑制剂，结合于微管的延长端高亲和位点，区别于其他微管抑制剂，对紫杉耐药患者依然有效;

·通过血管重塑，增强肿瘤血液灌注，对后续序贯药物起到增效作用；

·通过逆转肿瘤细胞的上皮间质转化，延缓新发转移病灶的发生，从而延长患者总生存。

 

晚期乳腺癌的优选用药

GLOBOCAN 2020发布的全球癌症统计报告显示，女性乳腺癌成为最常见癌症，2020年全球大约新发230万例，标化发病率为47.8/10万，占全部新发病例的11.7%；女性乳腺癌死亡人数 115 万，占全部死亡病例的6.9%。

甲磺酸艾立布林拥有独特的抗肿瘤机制，与其他治疗方案相比，单药就能够延长晚期乳腺癌患者生存时间，显著改善患者的生活质量。全球重要的Ⅲ期EMBRACE研究结果显示，艾立布林相比医生选择的治疗方案可显著延长晚期乳腺癌患者中位总生存期OS（13.1个月 vs 10.6个月），证实了艾立布林延长乳腺癌患者生存时间的疗效。

此外，甲磺酸艾立布林在安全性方面也优势明显，周围神经病变、手足综合征、脱发、恶心、呕吐等患者可感知的3/4级不良反应的发生率不超过10%，显著提升患者的治疗感受和生活质量，坚定患者继续治疗的信心。

 

治疗软组织肉瘤的孤儿药

软组织肉瘤是指来源于非上皮性骨外组织的一组恶性肿瘤，主要来源于中胚层，部分来源于神经外胚层，主要包括肌肉、脂肪、纤维组织、血管及外周神经。软组织肉瘤属于罕见癌症，不到所有新发癌症发病人群的0.5%，我国年发病率约为2.91/10万，但类型多达50种以上。脂肪肉瘤是最常见的软组织恶性肿瘤之一，约占软组织肉瘤的15%。

 

艾立布林于2016年1月在美国首次被批准用于治疗脂肪肉瘤，随后在多个国家和地区获得批准。同时，艾立布林已在美国和日本被认定为治疗软组织肉瘤的孤儿药。

 

国家	软组织肉瘤适应症描述
美国	既往接受过含蒽环类药物治疗的不可切除或转移性脂肪肉瘤患者。
日本	软组织肉瘤患者。
欧洲	既往接受过含蒽环类药物治疗（除非不适用）晚期或转移性疾病的不可切除脂肪肉瘤患者。

 

造福患者  护佑健康

经过近10年的临床验证，甲磺酸艾立布林已经在全球近70个国家上市，造福了全球数以万计的晚期乳腺癌及软组织肉瘤患者。在中国，艾立布林于2019年7月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，2022年11月进入国家医保目录，极大程度地减轻了患者的用药负担，成为后紫杉时代的优选。

 

截至2022年9月30日，艾立布林注射液原研全球年销售额为3.53亿美元，国内2022年预计销售额0.9亿元。随着仿制药的上市，艾立布林的临床应用将进一步普及。

博瑞医药甲磺酸艾立布林注射液（博立宁®）的上市，为中国肿瘤化疗领域带来新曙光，也为晚期乳腺癌和软组织肉瘤患者带来更多治疗选择。